近日，由湖北牵头的19省（市、区）中成药集采联盟正式发布了具体的招采文件，其中联盟地区医疗机构上报的近16亿片（粒/袋等）首年约定采购量规模空前，引起业界广泛关注。由于全国中成药价格的联动性，业内普遍认为，此次省际联盟中成药集采将对全国中成药市场产生重大影响，新一轮大洗牌箭在弦上。
大量超十亿品种被纳入独家产品迎“团战”

据《医药经济报》记者统计，本次湖北中成药联盟集采按照组分、给药途径，将76个品种划分成17个产品组，涵盖心脑血管疾病用药、泌尿系统疾病用药、消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、肿瘤疾病用药、呼吸系统疾病用药六大治疗领域，其中不乏血栓通注射液、百令胶囊、金水宝片等临床用量大、采购金额高的大品种。此次湖北中成药集采，心脑血管疾病用药数量独占鳌头，达到47个，占比超过6成；呼吸系统疾病用药则以13个产品紧随其后，泌尿系统疾病用药以两个产品组共计8个产品居第三。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药市场规模超过2000亿元，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药一直以来都是重要的治疗领域。心脑血管疾病是老年人群常见疾病之一，长期以来，心脑血管中成药稳居中国公立医疗机构终端中成药市场最大治疗大类。据米内网统计，2020年有21个心脑血管中成药销售额突破10亿元，合计销售规模超过400亿元，其中13个属于独家产品或剂型。对比此次19省中成药集采联盟纳入的品种名单，注射用血栓通、注射用血塞通、参麦注射液、舒血宁注射液、银杏叶片、血塞通软胶囊这6个产品皆在其列。
以血塞通注射剂为例，尽管受到合理用药政策和医保支付限制的双重影响，该品种在中国公立医疗机构终端销售额近年来已呈现负增长的态势，但其2019年的销售额仍然超过了43亿元。当前，持有血塞通注射剂生产批文的药企达多达16家，涉及珍宝岛、昆药、云南白药、葵花药业、河北长天、哈尔滨珍宝制药等生产企业。由于组分均含有三七总皂苷，此次血塞通注射剂将与同是临床大品种的血栓通注射剂展开同组竞争，广西梧州、哈尔滨圣泰、雷允上、丽珠这4家药企将加入战局。
属于泌尿系统疾病用药的“百令、至灵、金水宝”产品组同样大受关注，有数据显示，尽管较2019年销售额下降约9.11%，但2020年百令、至灵、金水宝口服制剂在样本医院仍创造了约36亿元的总销售额。其中，华东医药的百令胶囊、江西济民可信的金水宝片两大独家产品凭借出色表现，亦跻身2021年H1重点城市公立医院中成药TOP10产品榜单，不过此番身在同一赛道，两大领先药企将迎接来自江西金水宝、青海珠峰、烟台华瑞、浙江圣博康、长沙东风、大同利群、长兴制药等企业的价格挑战。
两大联盟共同探索降幅或仍是关键

除了纳入集采的品种，招采细则显然是业界关心的另一焦点。整体来看，本次湖北中成药联盟集采主要采用了“AB分组+双信封+带量采购”的综合模式。湖北提出，只要满足金额占比达到同产品组总金额10%及以上的申报企业，或是将金额由高到低排序，排名前3的申报企业，将自动进入A竞争单元，而剩下其他的申报企业进入B竞争单元。有业内人士指出，AB组分类最大限度地考虑了每个产品的现有市场分额，将有利于保持临床用药稳定性。而关于拟中选规则，湖北采购联盟作出了明确的规定：对于A竞争单元而言，降幅排名前70%的企业直接获得拟中选资格，而后30%的企业则进入议价环节，如果能够接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅，就可获得拟中选资格。而B竞争单元则要分类讨论：当入围企业数量＞4家，入围企业直接获得拟中选资格；当入围企业数量≤4家，入围企业报价降幅达到17个产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅，获得拟中选资格；未达到的则进入议价环节，接受17个产品所有A竞争单元入围企业中位降幅，获得拟中选资格。这足以见得，产品的价格降幅仍将是最终决定湖北联盟集采中选与否的关键因素。不过，为了避免出现因部分利润空间本身就较小、无法给出较大降幅的品种错失中选机会，湖北联盟同样给出了“同产品组内日均治疗费用最低，且技术评价指标无倒扣分的，可获得拟中选资格”的解决方案，算是给以降幅为导向的中选规则“漏洞”打上了“补丁”。而谈及中成药集采，业界总免不了将湖北联盟与广东拟牵头的中成药集采联盟进行比较。在集采目录制定上，二者本身便有重叠，血塞通、血栓通、百令、至灵、金水宝、银杏叶、舒血宁、康复新、活血止痛、小金、生脉等品种皆是双方的共同选择。不过产品组设置略有区别，广东是将同一通用名内的所有药品各剂型合并，湖北则是因加了项按照给药途径的划分维度，更为细致。但在独家品种的安排上，广东则是多了按照日均治疗费用价格区间的组别。
与湖北相似，广东同样采取“AB分组”的竞价模式，但依据不再是产品金额，而是服用天数。广东明确，以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例。按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单，剩余的列入B采购单。在最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用的双报价的基础上，广东将根据总体降幅和梯级低价角逐出最终的拟中选资格。两大中成药集采联盟探索成效如何，静待后观。
延续试点温和降价趋势中成药进国采任重道远

事实上，在广东、湖北分别牵头组建中成药集采联盟前，浙江金华、青海、河南濮阳等地已开展了中成药带量采购试点。2020年6月，浙江金华启动了第二批药品带量采购，纳入包括复方鱼腥草合剂、牛黄上清胶囊、清开灵颗粒、疏风解毒胶囊、参麦注射液、强力枇杷露、百令胶囊、六味地黄丸、安神补脑液等在内的180个中成药。最终，此次中成药集采试点有39个产品中选，中选率仅21.7%。而同期展开集采的94个化学药（抗菌药品）则中选54个，中选率为57%。此外，金华中成药集采的降价幅度也要小于化药，最高降幅是50%，平均降幅为23%。同月，青海省发布了该年度首批药品带量采购名单，其中就包括血塞通、血栓通、痰热清、喜炎平4种中药注射剂。不过根据与企业的保密承诺，青海此次并未对外公布相关品种的中选价格。从过往试点的结果来看，中成药集采的降价成效并不像化药那般显著，这也导致业界对此次湖北联盟的降价结果秉持乐观态度。有分析人士指出，尽管此次湖北联盟报量较为可观，覆盖范围也从单个地市扩大到19省市，但相对各个品种在全国的销售规模而言仍算不上太大。加上招采细则亦有意维持市场结构现状，以及中药材成本不可控等因素，诸多生产企业可能会持观望态度，本轮中成药集采中选价格的降幅会比较温和。在湖北、广东相继牵头组建省际联盟推动中成药集采后，业界亦在推测中成药何时能够进入国采，但从目前的现实条件来看，可能仍然任重道远。有业内人士指出，由于中成药难于同化学药一样，以通过质量和疗效一致性评价作为进国采的标准，也难于通过生物类似性进行评判，中成药质量和疗效分层分类标准的制定尚需顶层设计推动。值得注意的是，今年4月，国家药监局批准了首批160个中药配方颗粒的统一标准，设置6个月过渡期，于今年11月正式实施。相对而言，中药配方颗粒统一标准工作已然走在前列，其全国性集采或将早于中成药。此外，医生处方中成药受限、有无动力完成中成药带量采购处方等亦是待解难题。而针对中成药集采，亦有中药专家建议，应当按照中医药的独特优势，制定符合中成药特点的评价标准。由于各个品种存在千差万别，具体制定要以国家药品标准和部颁标准作为准绳。另外其亦提醒，以降价为导向的中成药集采是违背中医药传统智慧、价值和客观实际的，如果中成药集采只谈价格不谈价值，在目前销售价格限制的背景下，“唯价低论”或将无法保障中成药的质量。

转自：医药经济报