序号

要求

期望/必须

01

共采购1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器, (内腔容积2.0M3)（最终体积以匹配清洗机为最终标准，清洗机具体参数见附表， 整改一台套移动式转运车（现有转运车尺寸需要缩小，双轨标高及间距不变。整改后平顺转运于清洗机至灭菌柜之间，清洗机、转运车标高具体尺寸见附表） 。 配备水环真空泵、呼吸器、配套过滤芯、打印设备和联机所需附件及配套附件均由供货方提供并安装完成。满足中国GMP认证需求（包括文件系统）（转运架，轨道车及标高见附表）.设计使用年限≥15年。

必须

02

非标设备，设备厂家需根据用户提供的灭菌物品清单（用户提供清单），内置架子尺寸及滑道数据（用户提供照片尺寸及标高，提供清洗柜照片、内架滑轨尺寸及标高），来设计提供整体灭菌设计方案，满足用户需求（包括内腔实际尺寸，交流确认）。厂家需提供相关其他配套附件设计服务，整机应在要求的全自动控制工作程序下，可每天持续稳定运行20小时。 建议内室尺寸：长宽高≥1350*1200*1150。

必须

03

本URS所涉及的进出料高效层流保护装置由净化厂家制作安装，灭菌柜在设计时候需要考虑层流位置 现场设备进、出料端层流保护的合理位置及 预设计大小面积，厂商提供层流图纸并于合同签订后10个工作日将设计图纸发送于甲方。

必须

04

提供本设备所需监测及控制系统（含连机安装用全部材料）。

必须

05

提供能满足设备一年正常运转要求的备品备件。

必须

06

提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。

必须

07

湿热灭菌柜灭菌流程:真空泄露自动测试 →自动开门 → 待灭菌物品进灭菌腔 →自动关门 → 设定程序→程序开始→脉动真空 → 升温 → 灭菌 → 排汽 →真空干燥 →进无菌空气 → 开门 →取出灭菌后物品。如设备厂家有更优设备灭菌工艺流程，且符合最新版GMP标准的前提下，可适当优化灭菌自控过程步骤。

必须

08

灭菌介质 :饱和纯蒸汽,比例阀控制（宝德）
121℃灭菌30分钟。
空载、满载：温度均匀度≤±1.0℃；
灭菌温度下限应为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。
真空泄漏率：抽真空室内压力为7KPa或以下，升压速率不应超出1.3Kpa/10min.
微生物降低≥6log（嗜热脂肪芽孢杆菌）,无菌保证水平SAL≤10-6。
在企业提供的灭菌物品装载的要求下F0≥15。
灭菌后的物料无菌检查应符合规定。
BD测试符合要求。

必须

09

灭菌柜需自带的0.22µm除菌过滤器，保证工作过程的干燥步骤等需求。

必须

10

工作环境：湿热灭菌柜安装于利民新粉针车间二层的湿热灭菌间，房间高度为2.8米，房间级别为C级，温度：18-26 ℃，相对湿度：35-65%。灭菌后物品进入B级间。B级背景温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60% 。B级背景下的A级保护区域：温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60%。设备应符合该级别房间要求。

必须

11

脉动真空蒸汽灭菌器采用强制脉动真空技术，穿墙式安装，双扉，平移开门方向协商确定；应能达到URS要求，整机运行平稳可靠,凝水降温常压排放。凝水及所有检修操作界面均在C级侧进行操作。

必须