序号

要求

期望/必须

01

配置足够的检测站，适用于澄清无色液体，混悬剂等，能有效地检测产品药液内的色点、色块、玻璃、纤毛等可见异物、产品液位高低、产品外观缺陷等，具体包含如下项目：

外观检测站位包含：

凸缘及胶塞检测站位 ：检测凸缘/胶塞有无及凸缘破损。

胶塞检测站位 ：检测胶塞胶塞夹药、明显异物、位置、正反、完好。

针罩检测站位 ：针帽（有无、完好性、位置）检测。

瓶身检测站位： 检测注射器外观瑕疵：瓶身裂纹、划痕、破损等（检测位置涉及胶塞以下药液部位和胶塞以上无药液部位）

异物检测站位 ：

检测药液中的可见异物，包含但不限于：玻璃屑、金属屑、点/块状物、纤毛、有色异物等。

检测胶塞与药液接触面颗粒物及附着物。

可识别气泡与颗粒物，减少误剔除的情况。

装量检测站位：

包括高低液位和空瓶等（装量检测可根据胶塞位置自动识别进行装量检测，装量检测不受胶塞高低影响。）

针帽的底部与针筒肩部间隙检测，检测是否有异物及破损。

必须

02

未通过所有检测工位的产品单独剔除回收，需区分不合格品。

必须

03

至少满足以下检测精度要求：

粒子类检测： 检测药液中的可见异物，包含但不限于：玻璃屑、金属屑、点/块状物、纤毛、有色异物等。人工肉眼可见的不合格品，设备能满足剔除。

水针异物检测精度： ≥40微米（此精度可调），药液内部粒子需满足Knapp测试通过。

要求对于大缺陷(≥2mm)检出率100%（大缺陷定义为：通过Knapp测试，人工灯检10次，10次全部被检出的情况）；

较小缺陷(≤2mm)检出率≥99.97%（较小缺陷定义为：通过Knapp测试，人工灯检10次，7~9次全部被检出的情况）

外观类检测：

注射器凸缘部分，裂纹，缺陷等，缺陷≥2mm，检出率100%；≤2mm，检出率≥99.97%

注射器胶塞正反，有无等缺陷，检出率需要满足100%；

注射器胶塞侧表面异物、药液、破损等，检出率100%；

针帽的底部与针筒肩部间隙部分，破损≥2mm，检出率100%；≤2mm，检出率≥99.97%

检测注射器外观瑕疵，划痕，瓶身外观缺陷≥2mm，检出率100%；≤2mm，检出率≥99.97%；

瓶身裂纹、破损 检出率100%

影响甲方产品内在质量，检出率100%

以上检测标准为最低检出标准，具体需要根据甲方的AQL标准实施，需要供应商支持对后期验证的样本的完善及设备的验证。

误检率： 需要满足在检出率的基础上≤3%

必须

04

每个检测工位标配两个知名品牌相机，像素标配在200w以上，每个工位拍照在20-60张之间。

必须

05

适用产品剂型：用于透明液针全自动灯检。规格为1ml细长预充针（我方会提供注射器标准图纸），速度为 300瓶/分钟。

必须

06

能够满足连续生产要求，设备散热性能良好。设备暴露部位及需要人工操作部位温度应不超过35℃。

必须

07

预留以太网或USB打印机接口 。

必须

08

机器配有异常剔除停机功能（在被剔除品连续异常剔除达到一定数量后设备自动停机并报警，该数量可任意自行设定）。 默认为 连续10个废品。

必须

09

进料平台要求：必须具有料位探测器，瓶少及缺瓶时警示，便于操作人员及时补料；进料速度能无级自动变速。

出料平台要求：配备出料平台感应器，监控出料端产品堆积实时情况，必要情况下自动停机。

必须

10

每个工作站光源亮度可通过软件调节，光源亮度衰减到标准范围外，机器报警停机。

必须